2011 年 8 月 19 日——美国食品和药物管理局今天批准Adcetris (维布妥昔单抗) 用于治疗霍奇金淋巴瘤 (HL) 和一种称为系统性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的罕见淋巴瘤。
淋巴瘤是淋巴系统的癌症。Adcetris (维布妥昔单抗)是一种抗体-药物偶联物，结合了抗体和药物，使抗体能够将药物导向淋巴瘤细胞上的靶标 CD30。
Adcetris 将用于自体干细胞移植后疾病进展的 HL 患者，或者对于那些不能接受移植的患者，在两次先前的化学疗法治疗后。自体干细胞移植是一种使用患者自身骨髓的手术，旨在在使用高剂量化疗后修复受损的骨髓。Adcetris 也可用于 ALCL 患者，这些患者在接受过一次既往化疗后疾病进展。
“早期临床数据表明，接受 Adcetris 治疗霍奇金淋巴瘤和全身性间变性淋巴瘤的患者对该疗法有显着反应，”FDA 药物评价和研究中心肿瘤药物产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 说。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的说法，HL 的常见症状包括淋巴结肿大、脾脏肿大、发烧、体重减轻、疲劳或盗汗。NCI 估计 2011 年美国将诊断出 8,830 例新的 HL 病例，约 1,300 人将死于该病。
根据 NCI 的说法，系统性 ALCL 是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可能出现在身体的多个部位，包括淋巴结、皮肤、骨骼、软组织、肺或肝脏。
Adcetris 是 FDA 自 1977 年以来第一个新批准的 HL 治疗药物，也是第一个专门用于治疗 ALCL 的药物。
Adcetris 在 HL 患者中的有效性在一项涉及 102 名患者的临床试验中得到评估。在单臂试验中，患者仅接受 Adcetris 治疗。该研究的主要终点是客观反应率，即治疗后癌症完全或部分缩小或消失的患者百分比。73% 的患者对治疗有完全或部分反应。这些患者平均对治疗有 6.7 个月的反应。
Adcetris 在全身性 ALCL 患者中的有效性在一项针对 58 名患者的临床试验中进行了评估。在单臂试验中，患者仅接受 Adcetris 治疗。与 HL 试验类似，该试验的主要终点是客观反应率。在接受 Adcetris 治疗 ALCL 的患者中，86% 经历了完全或部分反应，平均反应时间为 12.6 个月。
Adcetris 最常见的副作用是抗感染白细胞减少（中性粒细胞减少）、神经损伤（周围感觉神经病变）、疲劳、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发烧、咳嗽、呕吐和低血压血小板水平（血小板减少症）。
孕妇应注意 Adcetris 可能会对未出生的婴儿造成伤害。
该药物正在 FDA 的加速批准计划下获得批准，该计划允许该机构根据临床数据批准一种药物治疗严重疾病，该临床数据表明该药物对替代终点有影响，该替代终点很可能预测临床益处病人。该计划旨在让患者更早获得有希望的新药，但公司将被要求在批准后提交额外的临床信息，以确认该药物的临床益处。
Adcetris 由华盛顿州博塞尔的 Seattle Genetics 销售。
资料来源：FDA
